岗位职责:
1、 负责制定和修订质量检验SOP,负责检验记录、报告的审核及其数据的可靠性。
2、 负责制定原辅料、中间产品、待包装产品及成品检验的操作规程。
3、 负责原来及成品的微生物校验、稳定性试验样品、留样观察样品以及生产环境介质的质量检验,把好质量关。
4、 负责检验报告的开具及数据的可靠性。
5、 负责化验室内部的OOS/OOT的调差。
6、 配合验证小组做好验证项目的检测,负责检验方法的验证。
7、 负责做好检验人员的工作安排,负责监督化验室的安全和卫生。
8、 负责分门别类保管仪器、试剂、试药,建立台账挂历,履行领用登记手续。定期盘存化验室的检验仪器、试剂及耗材、标准品等,并按需提交申购计划。
9、 完成质量部门内布置的工作,与其他相关部门进行沟通协作。
任职资格:
1、 具有药厂QC主管2年以上工作经验,熟悉GMP相关规范,熟悉质量部门SOP文件编写,精通各种分析仪器、检测设备的操作,熟悉方法学的开发和验证。
2、 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。