1、基本要求：药学或相关专业，本科以上学历（或中级职称、执业药师），有5年以上质量管理经验；掌握现行GMP、药品管理法、药品管理法实施条例、现行中国药典及医疗器械等相关法规；
2、工作安排：合理安排质量部人员的工作，完成工作任务；合理调配部门资源，保证质量目标完成；
部门培训：监督质量部内部员工的培训，评估员工培训效果与操作技能，根据实际情况调整部门工作职责和培训计划。
3、人员管理：对质量部岗位人员设置，制定岗位要求，定岗定编提出指导性意见，对质量部人员进行沟通、考核。
4、安全管理：对质量部安全负主要责任。负责选择部门安全责任人，并配合质量部对其培训。负责对部门内安全责任区域内安全责任人的工作质量检查、考核及培训。
5、可以制定质量方针和目标，并实施推进；
6、对稳定性数据分析统计，制定异常趋势的解决方案；
7、分析部门人员特点，制定培训计划；
8、重大偏差根本原因调查和处理，采取纠正预防措施；
9、反对浪费，降低成本。
10、审核验证方案，对验证过程出现偏差与异常情况，分析原因并整改；
11、质量分析会：内、外部产品质量信息的收集、整理、传递，及时并有针对性的召开质量分析会，减少或杜绝质量隐患。