岗位职责:
负责公司研发项目的制剂研究、中试放大实施;
对各项目开题报告、实施方案等进行可行性研究,评估项目风险;
组织制定项目研究方案,对项目的实验设计进行审查,并进行全程追踪和指导,解决关键技术问题,使研究工作得以顺利进行;
指导本项目组人员开展并完成研究,进行阶段性总结、申报资料等相关技术资料的撰写与审核,并最终落实申报;
负责项目的工艺转移,包括小试批到中试放大批或商业批,解决工艺放大中实际遇到的技术问题;
协调项目组内部及组间合作,推进项目进展;
熟悉并及时了解最近药物开发相关法规、指导原则;
指导项目组成员进行设备、仪器的操作、保养、维护;
对相关人员提供相关理论和技能的指导和培训。
接受和支持部门和上级的管理,及时落实、完成委派的任务。
任职要求:
本科以上学历,药物制剂等药学相关专业5年及以上工作经验,具有3个以上品种的药物开发经验;
有放大生产经验,有解决放大过程中所遇问题的能力,有品种放大的成熟思路;
熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;熟悉申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规;
为人正派,踏实肯干,勤奋敬业,热爱科学研究,具有团队合作精神;
具备较强的独立科研能力和创新意识;
具备良好的专业知识和组织协调能力,工作认真负责,具有良好的职业道德操守和保密意识。