1、查阅分析相关文献、自主知识产权、标准、技术指南等资料,参与制定研究计划/方案;
2、按照要求开展药物分析研究工作,负责制定阶段性研究方案并实施,包括分析方法对比筛选,质量标准草案建立,样品分析,以及稳定性研究、工艺放大过程的相关工作等;
3、熟练操作各类分析仪器及相关设备设施,并进行保养、维护;
4、熟悉药品注册相关法律法规的要求,负责研发内容相关资料的撰写及整理;撰写、复核原始记录,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;
5、提供药物分析方面的技术支持,与项目组其他成员协作配合,共同推进项目进展。
任职要求:
1、药物分析等相关药学专业毕业;本科以上学历,有两年及以上经验者优先;
2、为人正派,踏实肯干,勤奋敬业,热爱科学研究,具有团队合作精神;
3、具备较强的独立科研能力和创新意识;
4、具有较强的计划实施能力、沟通能力、组织能力,具有良好的职业道德操守和保密意识;
5、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类中英文资料文献、各国药监主管部门网站信息(如FDA,PMDA等)及数据库;
6、具有良好的英文读、写能力,有新药或仿制药质量控制研究、分析技术转移及申报资料撰写经验的优先考虑。