工作职责
1. 制定和完善公司临床试验质量体系,并督导严格执行;
2. 负责临床部门临床研究的基础培训工作(如GCP、SOP等);
3. 制定临床研究项目稽查计划,并按计划实施稽查,完成相应报告;
4. 监控临床研究项目的进程,发现偏差及时进行分析沟通,并负责跟踪整改。
5. 根据需要对供应商或研究机构进行资格评估以及内部稽查;
任职条件
1. 本科及以上学历,医学、药学、护理学等相关专业;
2. 具有临床QA工作经历,同时具备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期项目经验者优先;
3. 熟悉GCP法规、产品注册法规等;
4. 具备较强的逻辑思维能力、良好的沟通协调能力。