职位描述：

1、确保临床试验全过程按照方案、指导文件、SOPs、GCP（或ICH-GCP）及相应的法律法规开展；

2、计划、准备并实施内部系统稽查、试验文件稽查（包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查。召开针对性讨论会议，并针对所发现的问题提供切实可靠的技术指导和解决方案；

3、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核；

4、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查；

5、组建稽查队伍，进行临床试验稽查相关的培训，带领稽查员完成稽查工作。

应聘要求：

1、本科及以上学历，医学或药学相关专业；

2、有3年以上临床试验质量管理相关工作经验或2年以上临床稽查经验；

3、持有GCP证书，熟悉GCP法规；

4、熟练掌握办公软件及相关专业软件，筹划和组织临床试验稽查工作；

5、具有项目管理能力、良好的沟通能力和技巧、全面掌握和理解临床方案、及时冷静处理突发事情，具有高度的自律性、责任感和主动性、谦虚谨慎、吃苦耐劳，工作细致、善于总结、能够适应出差工作。