技能要求：

国际注册

职责描述：
1.熟悉并正确执行产品注册的国内外法律、法规及整个申报流程，及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态；
2.具有相应的药学专业知识， 具备研发、生产、质量管理与质量控制的GMP知识；
3.根据公司产品规划，安排注册进度，指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册，解决申报过程中出现的实际问题；
4.组织注册资料的起草、修订、汇总工作，确保内容准确性；并及时完成提交注册申请；
5.负责对申报资料的架构，数据及合规性进行审核。在注册方面和申报政策方面为公司决策层提供专业支持；
6.保持与国内外政策法规主管部门进行密切沟通，以保证公司立项与注册申请工作符合监管方要求。



任职要求：
1.统招本科及以上学历，生物制药、药学制药工程等相关专业，英语六级及以上，有较好的英语读写能力，能够准确解读、翻译国外文献；
2.五年以上的药品注册申报经验，三年以上药品注册管理经验，有主导完整注册项目的成功案例，有丰富的行业资源，有CDE工作经验优先；
3.熟悉CFDA 、FDA相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程，熟悉国内新药、仿制药开发及申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写；
4.拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力，有较强的领导能力、执行力和抗压能力，具有很强沟通协调能力,能够承受一定压力。