岗位职责：

1.全面负责公司药品国内外注册申报工作，跟踪在研项目进度，检查和审核药品注册申报资料，确保资料的真实性、完整性与合规性。

2.在新药临床前和临床研究阶段，及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化及相关技术要求，为公司的决策及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见。

3.负责新药注册申报资料撰写和审核，保证在规定时间内完成申报，配合药品监管部门办理相关手续，使注册申请得以顺利批准。

4.负责药监当局inspection的协调，完成注册过程沟通、跟进及年度报告的更新。

5.了解FDA、CFDA法规差异及各自优先审评等政策，能设计新药申报策略。

6.负责建立与CDE、新药审评专家的良好工作关系。

任职资历：

1.具有医学、药学、生物等相关专业背景本科学历及以上。

2.具有5年以上工作经验，其中新药注册申报3年以上工作经验，具有工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究经验者优先。

3.熟悉新药注册法规、制度和申报流程；熟悉ICH相关指导原则。

4.能撰写和审核申报材料，有超过一项的一类新药的申报和注册经验。

5.热爱注册工作，有较强的责任感和团队合作精神。

待遇：根据专业能力沟通确定；工作地点：天津/北京/上海