岗位职责:
1. 负责研发质量管理体系的运行和持续改进,使之符合相关法规要求;
2. 参与制订或审核研发相关的报告、SOP、记录、台帐,并负责相关文件的分发、实施工作,监督研发项目的质量;
3. 负责监督核查研发记录及电子数据的真实性、有效性及合规性,使之符合数据可靠性要求;
4. 参与研发质量体系的维护,如偏差调查、变更管理等;
5. 负责研发人员的质量培训,提升研发人员的质量意识;
6. 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备,参与客户审计。
任职要求:
1. 本科及以上学历,化学或药学相关专业;
2. 2年以上研发分析或质量控制的工作经验,有1年以上的研发QA工作经验优先;能熟练分析HPLC、GC、UV、溶出仪等分析仪器的图谱和数据等;
3. 有国内研制现场核查经验、药品研究及药品注册申报工作经验者优先;
4. 熟悉原料药及制剂的研发和生产流程,熟悉GMP、ICH、药品注册等法规与指南;
5. 原则性强、思维敏捷、工作细心和勤于学习,能认真执行和完成工作任务;
6. 有良好的表达能力、沟通能力及协调能力。