岗位职责:
1、负责公司产品临床试验项目的管理工作;
2、临床方案的制定或把关审核并做好相关临床资料的准备工作;
3、负责与临床试验机构、伦理以及PI的沟通协调工作,完成临床试验立项、伦理、协议及结题等流程事务;
4、负责临床试验前、中、后期的监督工作,保证临床试验的顺利进行;
5、做好相关部门及外部协调沟通工作,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系,积极推进临床工作的开展;
6、具有处理突发事件能力,解决临床试验中出现的问题;
7、跟踪项目进展,及时将有关问题上报上级领导,并协调解决问题。
8、负责临床相关实验并撰写临床实验报告。
9、熟悉CFDA或CE注册法规,有产品注册经验。
任职要求:
1、3年以上相关行业工作经验,有器械临床经验者优先考虑;
2、本科及以上学历,临床医学、生物医学工程、生物医学工程等相关专业;
3、具有有源临床经验;
4、熟悉临床业务,基本了解常用医疗设备,完成过临床试验项目;
5、具有良好的敬业精神、良好的团队精神、较强的沟通及一定的团队领导能力;
6、具有GCP证书;
7、适应短期出差,有小汽车驾驶经验优先考虑。