1、基本要求:药学或相关专业,本科以上学历(或中级职称、执业药师),有5年以上质量管理经验;掌握现行GMP、药品管理法、药品管理法实施条例、现行中国药典及医疗器械等相关法规;
2、工作安排:合理安排质量部人员的工作,完成工作任务;合理调配部门资源,保证质量目标完成;
部门培训:监督质量部内部员工的培训,评估员工培训效果与操作技能,根据实际情况调整部门工作职责和培训计划。
3、人员管理:对质量部岗位人员设置,制定岗位要求,定岗定编提出指导性意见,对质量部人员进行沟通、考核。
4、安全管理:对质量部安全负主要责任。负责选择部门安全责任人,并配合质量部对其培训。负责对部门内安全责任区域内安全责任人的工作质量检查、考核及培训。
5、可以制定质量方针和目标,并实施推进;
6、对稳定性数据分析统计,制定异常趋势的解决方案;
7、分析部门人员特点,制定培训计划;
8、重大偏差根本原因调查和处理,采取纠正预防措施;
9、反对浪费,降低成本。
10、审核验证方案,对验证过程出现偏差与异常情况,分析原因并整改;
11、质量分析会:内、外部产品质量信息的收集、整理、传递,及时并有针对性的召开质量分析会,减少或杜绝质量隐患。