职位描述:
负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度,获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理,确保研发质量体系符合要求;
负责GMP产品的文档管理,负责受控文件、记录、台账的分发回收管理;并负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查和借阅管理工作
组织并参与供应商管理和现场审计, 更新原辅料供应商档案及产品质量档案;
参与审核及评估委托实验室和委托生产方的质量体系GMP审计;
参与质量体系内审和管理评审会议,完成年度内审计划;
组织落实确认及验证工作,并审核相关方案和报告等;
负责对产品存储、分发、运输的组织工作;
制定公司员质量工年度培训计划,负责部门培训工作的协调。
任职资格:
1、本科以上学历,制药、生物工程相关专业毕业;
2、具有3年以上药品研发QA工作或药企QA工作,熟悉国内外药品研发、注册及质量管理等相关的法律法规;
3、具备独立开展工作能力,能自主展开质量调查,具备分析问题解决能力;
4、具有较强的责任心和抗压能力,工作积极主动,原则性、沟通能力强,团队协作意识高;
5、原则性强,具备较好的内外部沟通、协调能力;
6、熟练使用各类办公软件。