1. 负责原料、中控、中间体、成品分析方法的建立、组织完成验证工作、取样点的设置、取样方案、检验计划的制订等。
2. 负责对分析操作人员进行分析方法及相关知识的培训。
3. 负责分析数据的审核及检验批记录的批准,并对分析数据的准确性负管理责任。
4. 负责成品的留样管理及稳定性试验方案的制定和实施。
5. 负责分析仪器的评价及使用校正管理。
6. 负责标准样品的管理。
7. 负责质量情况的统计分析及异常情况的分析。
8.其他。
2.基本要求:
性别:不限
学历:专科以上学历
专业要求:化学/药物分析及相关专业
工作经验:具有3年以上同等岗位工作经验,具备良好的专业知识及管理技能,能指导他人工作。
知识技能:1、熟悉中国GMP法规及美国FDA对原料药生产的要求,具有质量审计方面的工作经