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QA 4k~8k

本科及以上 经验不限 北京-大兴区

更新时间: 2019-10-18

悦康药业集团有限公司
私营/民营企业 1000人以上

职位要求

招聘日期: 2019-04-25 ~ 2020-01-15

职位描述

变更岗位职责:

1. 能够独立组织变更会议,并对变更进行风险评估、落实、跟踪;

2. 变更过程中需要备案的,组织协调备案相关工作;

3. 起草或修订变更相关文件;

4. 需定期对相关人员进行变更文件的培训;

供应商审计岗位职责:

2. 负责日常供应商资质审计,对供应商资质有效期进行把控。

3. 发生物料异常情况,对外供应商沟通、发函、跟踪。

4. 建立供应商档案;完成年度供应商质量评价等。

5. 拟定并完善内部供应商审计制度和流程;制订供应商现场审计计划表,完成供应商审计报告及后期审计追踪工作。

6. 参与供应商变更的相关工作,根据法规及公司文件要求,起草包材相容性试验方案、原辅料变更研究验证方案,跟踪试验结果。

偏差QA岗位职责:

1. 能够独立组织偏差会议,并对发生的偏差进行落实、跟踪;

2. 定期对偏差进行汇总,并评估分析;

3. 偏差类文件的完善及起草或修订;

4. 定期安排自检

文件管理岗位工作职责

1. 贯彻执行GMP,确保企业GMP文件体系稳定、完善和有效运行。

2. 负责编制和文件管理相关的若干文件。

3. 负责工厂GMP相关文件的备份管理。

4. 负责质量档案的建立和日常管理。

5. 负责对归档的公用工程系统、厂房设施和其他工程图纸进行管理、存档。

6. 负责对公司和其他单位进行交流的技术资料进行存档、管理。

7. 负责对标准文件进行格式审核、复制、编号、发放和登记。

8. 负责对标准、技术文件和资料的借阅和归还进行登记管理。

9. 负责对档案室进行日常卫生、防火和安全等管理。

验证岗位职责:

1. 熟悉GMP法规,有良好的GMP意识。参与过FDA、欧盟认证人员优先。

2. 熟悉口服固体制剂、粉针剂、冻干粉针制剂工艺流程及灭菌设备原理。

3. 审核公司验证文件及文件归档工作。

4. 起草年度验证主计划,按年度主计划对公司验证文件进行收集。

5. 有良好的沟通能力及写作能力。

6. 体系文件的完善及起草工作。


岗位要求:

1、药学、制药工程或相关专业大专及以上学历;

2、熟悉粉针剂、固体制剂生产质量管理;

3、熟悉药品相关法律法规,熟悉欧洲药品相关法规者优先;

4、有较强的语言组织能力,能编写生产质量管理相关文件;

5、英语较为熟练,具备一定的听、读、写能力。